口罩出口到各国有什么要求和手续?看这篇就够了

韩联社3月17日报道,根据修订案,韩国政府将医用口罩的关税从当天的10%降至零,生产口罩的核心材料熔喷布的关税从8%降至零。零关税措施将从3月18日起实施,截至6月30日。注意,虽然关税以及原材料关税在韩国进行了减免,但是在韩国的收货人进口口罩流程几乎没有发生任何变化 。接下来,小编就给大家整理下口罩出口到各国需要什么条件。



1韩 国

一、韩国口罩分类韩国口罩主要分为保健用口罩手术用口罩防护口罩


二、韩国口罩监管要求


三、韩国口罩过滤效率对比


四、韩国口罩的申报流程1、保健用口罩、手术用口罩的常规申报流程(以进口产品为例)

* 因进口医药外品许可证是签发给韩国进口商的,出口企业可选择有进口资质、不参与实际贸易的企业作为名义进口商,可以避免贸易商独揽产品的进口许可权。

2、疫情期间保健用口罩的快速申报、快速通关流程


3、防护口罩(以进口产品为例)


五、口罩韩国申报预期周期


2欧 盟

一、必要资料

提单、箱单、发票。

二、个人防护口罩个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。(电脑端打开此处链接:https://ec.europa.eu/info/index_en,获取更多有关CE的认证详情。)三、医用口罩医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

四、办证流程

欧盟CE注册

3美 国

一、必要资料

提单、箱单、发票。

二、个人防护口罩必须取得美国NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。三、医用口罩

须取得美国FDA注册许可。

(电脑端打开此处链接:https://www.fda.gov,获取更多有关FDA的详情。)

四、办证流程

美国NIOSH认证

需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

美国FDA注册


4日 本


一、必要资料

提单、箱单、发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

二、口罩包装要求

1、包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样;

2、PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率;

3、BFE:细菌过滤率;

4、VFE:病毒过滤率。


三、口罩标准

1、医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试);

2、N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%;

3、KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

(有关日本进口税率,电脑端打开此处链接:https://www.kanzei.or.jp/english,获取更多详情)

四、办证流程

日本PMDA注册

1、准备阶段。确定产品分类(I、II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择MAH(日本持证方);

2、制造商向PMDA注册工厂;

3、II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;

4、申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证;

5、支付申请费用;

6、注册文件整改,注册批准;

7、所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售。


5澳大利亚

一、必要资料

提单、箱单、发票。

须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。

二、办证流程

依据Australian Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。


(来源:JAC外贸实战。原标题《快看,韩国决定对进口口罩实施零关税,截止至6.30日》。提示:以上内容是根据国内外相关政府机构、专业网站、新闻报道收集整理而成,仅供参考。由于目前相关要求变化较快,因此具体内容以相关管理部门、国外官方机构的最新要求为准。


(来源:贸易投资网)

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